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深圳柏明胜10万级洁净车间获TUV南德颁发洁净室ISO 14644证书
环保网2020-09-18 16:52:26环保网

  近日,TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德)与深圳市柏明胜医疗器械有限公司(以下简称柏明胜)于深圳举行洁净室ISO 14644证书授予仪式。柏明胜总经理助理罗红波先生、产品管理部郭小龙先生及TUV南德建筑与基础设施部经理王鹏先生、建筑与基础设施部主管李雪婉女士共同出席了此次颁证仪式,并一同回顾了该项目历程和总结了合作经验。该证书的颁发,标志着柏明胜打造的10万级洁净车间已达到国际标准水平,为柏明盛进军海外市场提供了有力证明,并进一步提升了柏明盛在医疗器械领域的综合竞争力。

  TUV南德建筑与基础设施部经理王鹏先生为柏明胜总经理助理罗红波先生颁发洁净室ISO 14644证书

  在疫情当下,全世界都将目光聚焦在生物医药及医疗器械的行业生产发展上。基于医疗器械的生产环境对洁净度的特殊要求,洁净室的应用是首要必备条件。据TUV南德建筑与基础设施部经理王鹏先生介绍,不同等级的无尘室,主要依靠单位时间内所送风量的不同来实现。万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气,将室内的污染逐渐排出,来实现洁净效果。10万级净化车间标准,即洁净室换气次数不小于15次/小时。洁净室ISO 14644标准一般指定ISO分级的各级别,以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。其不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序,还确定了测试的标准方法。

  深圳柏明胜作为专注服务体外诊断(IVD)行业巨头超过15年的本土医疗器械厂家,现已成为领先的高新企业,多年来一直走数字化制造、高科技生产路线。为了更好地生产专业医疗用耗材产品,柏明胜特别建设落成多个10万级洁净车间,并在TUV南德的技术支持下,顺利通过洁净室国际标准评级,获得了ISO 14644 洁净室Class 8证书。

  在此次合作中,TUV南德作为国际权威的第三方检测认证机构,根据ISO 14644标准,为柏明盛一层的注塑三车间(260平米)、注塑四车间(330平米)、注塑五车间(158平米)以及三层的Pneuma组装车间(19.5平米)提供了Class 8的静态测试及检验。测试项目包括洁净度测试、温湿度测试、压差测试,以及浮游菌&沉降菌测试(仅针对三层Pneuma组装车间)。由于柏明盛准备充分,技术要点掌握得宜,所有测试项目均在原定的计划时间内顺利完成,因此在测试结束后的2周内便获得了由TUV南德德国总部颁出的证书,成为疫情期间TUV南德颁发速度最快的洁净室证书。

  通过这次合作,柏明胜不仅实现了从中借力,在TUV南德的专业帮助下深化自身企业对品质生产管控方面的认知,还将凭借符合国际标准的洁净室生产环境,剑指中国、美国、欧洲、俄罗斯等目标市场,推动进一步拓展集团产品线业务,开发新项目,从而加快速度布局更多医疗器械细分领域,提高企业产品在国际市场上的竞争实力。

  TUV南德为深圳柏明胜颁发的洁净室ISO 14644证书

  关于深圳市柏明胜医疗器械有限公司

  深圳市柏明胜医疗器械有限公司,前身为深圳昌红集团医疗事业部,2010年从集团独立成为全资子公司,系国家级高新企业,在模具制造方面拥有30多项制造专利,主要产品为生命科学耗材、体外诊断耗材、辅助生殖耗材、基因测序系列配件等。柏明胜具有超过15年专注服务IVD行业巨头的丰富经验,现拥有自动化的模具生产线及先进齐全的生产设备,并配套10万级洁净车间,以及多功能实验室,专业生产医疗用耗材产品,可提供医疗耗材OEM/ODM解决方案。

  关于TUV南德意志集团

  TUV南德意志集团成立于1866年,前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今,已成为全球知名的第三方专业认证检测机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1,000多个分支机构,拥有25,000多名员工,致力于在现实和数字世界中为我们的客户增加切实可见的价值。TUV南德在建筑与基础设施服务(Real Estate Service)领域提供包括:电梯扶梯自动人行道、高空作业平台的欧盟北美认证,房地产技术尽职调查(TDD),工业厂房洁净室认证,主题乐园、大型游乐设施及大型水滑道、水乐园检测认证,缆车检测认证等专业服务。

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